Pendaftaran dan Pemasaran Termometer Inframerah di Malaysia Perlu Mematuhi Standard Ditetapkan

art-352-01Termometer Inframerah Tanpa Sentuh

Dalam keadaan darurat seperti semasa pandemik Covid-19, pengimportan dan pembekalan termometer inframerah tanpa sentuh adalah dibenarkan melalui lalulan akses khas tertakluk kepada syarat-syarat tertentu dan untuk jangka masa yang terhad.

Bagi pendaftaran dan pemasaran termometer inframerah di Malaysia, ia perlu mematuhi pelbagai standard untuk menunjukkan keselamatan dan prestasinya.

Antara standard yang perlu dipatuhi adalah seperti berikut;

  • ISO 13485: Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes
  • ISO 14971: Medical devices – Application of risk management to medical devices
  • IEC 60601-1-11: Medical electrical equipment – Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment
  • ISO 14155: Clinical investigation of medical devices for human subjects – Good clinical practice
  • IEC 62366-1: Medical devices – Part 1: Application of usability engineering to medical devices
  • IEC 62304: Medical devices software – Software life cycle processes
  • EN 1041: Information supplied by the manufacturer of medical devices
  • ISO 80601: Medical electrical equipment. Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement

Setakat ini, sebanyak 64 jenama termometer inframerah tanpa sentuh telah didaftarkan serta menerima kebenaran untuk diimport dan dibekalkan ke Malaysia.

Melalui laluan akses khas, tujuh jenama termometer inframerah tanpa sentuh lain telah diberikan kebenaran untuk tujuan sama bagi memenuhi keperluan semasa wabak Covid-19.

Sehubungan itu, Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) tidak menafikan bahawa terdapatnya termometer inframerah tanpa sentuh yang tidak berdaftar atau mendapat kebenaran akses dalam pasaran.

Berkenaan perkara ini, KKM melalui Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (PBPP) akan terus memantau situasi ini dan akan mengambil tindakan terhadap mana-mana perlanggaran undang-undang sebagaimana yang diperuntukkan di bawah Akta 737.

 

Comments are closed.